时间就是生命兆科合肥ldquo曲前 - 急性酒精中毒专科医院

TUhjnbcbe - 2021/12/1 18:40:00

3月18日，李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂“或”集团“股票代码：.HK）全资子公司兆科药业（合肥）有限公司（简称“兆科合肥”）开发的用于治疗肺动脉高压（PAH）靶向药——曲前列尼尔注射液获批上市。PAH是一种恶性程度高、目前仍无法根治的罕见肺血管疾病。因为长期缺氧导致患者嘴唇常常呈蓝紫色，也被叫做“蓝嘴唇”，特别在冬天，冷空气的吸入会带来胸口撕裂般的疼痛，使本就局促的呼吸更加困难，甚至每走几步就要停下来歇上好几分钟。我国目前没有肺动脉高压准确的流行病学数据，但保守估计患者约有万至万，其中接受治疗的患者却只有一两万人。如得不到有效治疗，患者平均存活年限仅2.8年。肺动脉高压患者需终生服药。创新靶向药物在肺动脉高压治疗方面具有重要和不可替代的作用，对临床治疗和预后作用明显。此前，我国靶向药主要依赖进口，兆科合肥曲前列尼尔注射液的成功上市，标志着PAH靶向治疗药物在中国的突破。

集团副总经理兼研发总监戴向荣先生

近期，李氏大药厂集团副总经理兼研发总监、曲前列尼尔研发项目负责人戴向荣先生应邀接受了采访，并对李氏大药厂集团研发中心进行了系统介绍。采访整理如下：

一、曲前列尼尔注射液研发背景

曲前列尼尔注射液1集团引进上市情况曲前列尼尔注射液是美国UnitedTherapeuticsCorporation原研的治疗罕见病肺动脉高压的创新药，年5月于美国FDA批准上市后，先后在欧洲、日本等超过30个国家上市，商品名：Remodulin（瑞莫杜林）。

年7月李氏大药厂和美国UnitedTherapeutics签订了曲前列尼尔注射液在大中华区的独家权利，并将产品引进中国，年8月李氏通过兆科合肥向当时的CFDA提交免除临床试验直接上市的申请，年3月CFDA基于该产品在罕见病肺动脉高压治疗中重要和不可替代以及急需的临床价值，批准免除临床试验直接上市，并被CDE作为当年药品审评重要的标志性事件（罕见病药物用国外临床数据免除临床试验）在网站公布了对该产品的审评报告概述。

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