背景：
20多亿人感染乙型肝炎病毒(HepatitisBVirus,HBV)，约3.5亿人成为慢性乙型肝炎患者，我国现有慢性乙型肝炎患者约万例。鉴于常用的抗病毒药效果不满意、停药后复发、易产生耐药性、副作用大和费用昂贵等缺点，中医药治疗慢性乙型肝炎在我国得以广泛应用，而且对于改善临床症状和肝功能指标有一定效果。但是由于缺少证据支持，中医药治疗乙肝尚需设计严谨、执行严格的随机对照临床研究来验证其效果。以上不足主要集中在结局指标科学性不强、缺乏实用性、应用标准差异大，结局指标的测量工具和测量时间点的不统一，可能潜在选择报告偏倚等问题；而且这些问题直接导致了中医循证的难题，难于综合结局指标进行meta分析，难于与西药在相同结局指标层面上进行横向比较。研究目的在于建立中医药治疗慢性乙型肝炎的核心结局指标集（TCM-COS-HBV），提高中医药治疗慢性乙型肝炎的临床试验方法学质量，为临床证据综合和比较效果研究提供基础。
方法：
本研究采用系统评价法和专家共识法两个阶段进行研究（如图1），第一阶段确定潜在结局域及指标：建立研究小组，确定可操作化概念和结局域，并将系统评价列出的结局指标进行归类形成结局指标集合。第二阶段确定最重要、最相关的结局、结局指标、测量工具及测量时间点：第一轮讨论会，参与者基于结局指标集合判断和定义结局域，划分结局指标到结局域，判断结局域和结局指标的重要性；第二次会议，参与者将根据讨论会的分析结果判断结局域及指标的重要性，形成初步的核心结局指标集；专家共识会完成两个任务，1）对初步的核心结局指标集形成共识，2）专家推荐结局指标的测量工具及测量时间点。
图1.研究流程图
结果:系统评价纳入了年至年间共篇文献,总结个结局指标及其测量时间点,20个测量方法。保留出现频次≥20或在结局域中频次最高的结局指标,并依据结局指标来源、检测方法、学科归属等综合因素初步定义结局及结局指标的归属,结果进入第二部分专家问卷和共识会议。专家共识的结果为血清学指标(ALT、AST、GGT、TBIL/DBIL、A、G、AFP、PT、PTA或INR)、病毒学指标(乙肝五项、HBVDNA定量)、生活质量(CLDQ)、安全性指标(肝、肾功能,血、尿、便常规,心电图)、影像学指标(肝脾B超)、不良反应/事件和中医证候积分。所有结局指标的测量时间点为基线期、治疗期(1、3、6、12个月)、随访期(6个月)。测量工具由于各临床研究单位的设备、方法不同,故专家对此尚未达成共识。
图2.慢性乙型肝炎核心结局指标集
结论:中医药治疗慢性乙型肝炎的核心结局指标集在中医药领域基本达成共识,可以作为中医药治疗慢性乙型肝炎随机对照研究选择结局指标的依据。但是此共识还需要获得西医专家和国际专家的进一步共识.
参考文献
孙亚男,何丽云,雒琳,于长禾.中医药治疗慢性乙型肝炎临床试验的核心结局指标集研究[J].中华中医药杂志,,35(09):-.
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