一、适用范围
本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化（F2~F4）（包括代偿期肝硬化）的成人患者，不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。
本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。
本指导原则将基于科学研究进展进一步更新。鉴于NASH治疗药物临床研发中关键要素的进展和更新迅速，本指导原则仅代表当前建议。
二、概述
本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点