TUhjnbcbe - 2021/3/8 20:28:00
年12月20日，国家药物监督管理局发布了年第92号文件，内容涉及试行版的非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则。该指南旨在规范和指导我国非酒精性脂肪性肝炎药物的临床试验。现摘录主要内容供大家学习参考。一、适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化（F2~F4）（包括代偿期肝硬化）的成人患者，不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。在应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关技术指导原则。本指导原则将基于科学研究进展进一步更新。鉴于NASH治疗药物临床研发中关键要素的进展和更新迅速，本指导原则仅代表当前建议。二、概述本指导原则主要讨论NASH治疗药物研发中临床试验设计的重点