12月19日，恩华药业发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验，申请的适应症为拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。
PDP是一种持续性和渐进性疾病，严重影响患者的生活质量并且具有较高的发病率和死亡率，特征表现为幻觉、虚假的存在感和/或幻觉或妄想，反复或持续至少一个月，并且不能归因于其他病因。
资料显示，精神病是帕金森病（PD）患者的常见伴随疾病，高达40％的PD患者可能出现PDP症状。目前全球PD患者约有七百万到一千万，中国约有万，患者数量居世界第一，据此推算，国内PDP患者数量已超过万人。
据悉，PDP已成为PD患者被安置养老院的主要原因。然而，目前PDP尚无有效且耐受和安全良好的治疗方法。《中国帕金森病治疗指》（第三版）推荐治疗PDP的药物是氯氮平和喹硫平，但这些药物可能加重帕金森病运动障碍且会带来安全性隐患，因此临床使用频次并不高，国内针对PDP适应症的治疗药物目前仍处于空白状态。
恩华药业的NH枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂，临床前试验结果表明，NH枸橼酸盐对PDP动物模型有效且不影响运动功能。同时，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。NH枸橼酸盐的出现弥补了PDP治疗领域的空白，若能成功上市将会为患者带来全新的治疗方案。
据公告显示，恩华药业NH项目累计已投入研发费用约为0万元。恩华药业在公告中表示，NH进一步丰富了公司在精神神经类药品的产品线，但鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，上述药品临床试验的完成时间、进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生较大影响。
本文源自：金融界上市公司研究院
作者：天利