雷达财经出品文
长帆编
沧海
1月3日,北京市人民检察院第三分院经审查,依法对被告人孙文斌以故意杀人罪向北京市第三中级人民法院提起公诉。
平安夜,55岁的孙文斌掏出了刀,将北医院急诊科的杨文医生砍倒在血泊中。
孙文斌姐姐孙英在接受《中国新闻周刊》采访时称,医院输入杨文医生开的“醒脑静”导致病情加重,且药物开具并未事先告知家属。
醒脑静属于中药注射剂的一种。早在年,国家食品药品监管总局发布通知,指出醒脑静注射液在不良反应评估中,有过敏休克风险。
醒脑静注射液是中药注射剂的一种。中药注射剂自身存在巨大争议,多家药企曾靠行贿开道,不少中药注射液曾致病人死亡。
央视前著名调查记者王志安曾炮轰中药注射液,称在央视新闻调查时,一直想做而没有做成的一个选题,就是中药注射液。中药注射液,中医不认,西医也不认,是罕见的中西医都不确认的怪胎。
有知乎用户称,目前国内中医界不承认中药注射剂,不过因为其利润高,医院一直在使用。很多药品利润超%。
据相关统计,目前中药注射液市场规模已超千亿。
醒脑静有导致过敏性休克风险
醒脑静注射液的主要成分为人工麝香、栀子、郁金、冰片。辅料为聚山梨酯80、氯化钠。
该产品的主要功能为清热解毒,凉血活血,开窍醒脑。用于气血逆乱,脑脉瘀阻所致中风昏迷,偏瘫口喎;外伤头痛,神志昏迷;酒毒攻心,头痛呕恶,昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤,急性酒精中毒见上述症候者。
多年来,临床出现多起醒脑静不良反应案例。年3月12日,国家食品药品监管总局办公厅发布修订醒脑静注射液说明书的通知。要求不良反应项说明应当包括:过敏反应、全身性损害、呼吸急促、心悸、胸闷、血压升高等、抽搐、昏迷、肢体麻木、风团样皮疹、丘疹、红斑等。
通知要求不良反应要涵盖包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。
年7月,国家卫健委发文,出台第一批重点监控药品目录同时,还要求各省形成省级重点监控合理用药药品目录,其中作为重点监控对象,醒脑静被列入江西、医院的药品监控目录。
除了药品药效风险,醒脑静还面临着生产风险。年5月,河南省药品监督管理局发布通报称,经汝南县食品药品检验所检验,标示为河南天地药业股份有限公司生产的醒脑静注射液(批号)不合格,不合格项目为可见异物。
然而,许多医生却愿意开醒脑静注射液。年6月,网络上一位自称从江西济民可信药业公司离职的业务员发帖称,温医院医院(医院)多名医生吃了“醒脑静针”这种药品的“回扣”,给医生的回扣比例高达20%,医院在一个月内的回扣均超过10万。开药的科室不仅神经内科、脑血管科、神经外科、急诊科、创伤科,甚至连妇科、口腔科、眼科、消化内科、呼吸内科、腔镜外科、内分泌科、肾内科、儿童感染科也包含在内。“醒脑静针”似乎可以包治百病。
据新华社记者调查,网帖披露的姓名、工号(实际是序号)、所属科室、药名、用药数、用药金额等情况与电脑显示的内容基本相符,但医院均否认吃回扣。
目前,醒脑静的生产厂商为大理药业股份有限公司、河南天地药业股份有限公司和无锡济民可信山禾药业股份有限公司。其中,大理药业为上市公司。
据药智网统计,在年,醒脑静注射液的市场规模就已超过40亿元,其中无锡济民可信山禾药业在当时的市场占有率为第一,销售规模超过20亿元,大理药业位列第二。
年至年,无锡济民可信山禾药业市场占有率均为第一,醒脑静注射液的总体市场销售规模约为60亿元,居于被监控用药的国家医保品种第一位。
多款中药注射液致人死亡
醒脑静注射液是中药注射液的一种。所谓中药注射剂,是指从药材中提取有效物质,制成的可供注入人体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。
所谓中药注射剂是我国自主创新的传统中医与现代技术结合的新型产物。中药注射剂既不属于传统中药,也不属于现代西药。
有知乎网友称,至少目前国内中医界是不承认中药注射剂的,不过因为其利润高,医院一直在使用。很多药品利润超%。
年5月,央视前调查记者王志安发布微博称,其在央视新闻调查时,一直想做而没有做成的一个选题,就是中药注射液。中药注射液,中医不认,西医也不认,是罕见的中西医都不确认的怪胎。
王志安称,中药注射液由于里面有大量的大分子结构,过敏反应触目惊心。每年因为过敏而死亡的案例,都有许多起。
雷达财经查询发现,多款中药注射液曾致人死亡。
年5月22日,广州艺术圈内一位小有名气的年轻才俊不幸逝世,终年只有47岁。就在22日早上,这位贾(化名)姓艺术家还只是感觉有点喉咙痛、发烧,在医务所打了鱼腥草药剂后,就再也没有走出来。
年6月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应例,严重不良反应例,44人因注射鱼腥草注射液丧命。
年6月1日,国家食品药品监督管理局发出通知,停用鱼腥草注射液等7类注射液。
根据《中药注射液致死亡59例调查与分析》,年有17种中药注射液爆出致死的案例,包括双黄连、葛根素、柴胡、茵栀黄等,复方丹参亦在其列。
年,陕医院在使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后,有4名新生儿发生不良反应,其中1名出生9天的新生儿于10月11日死亡。经调查,该企业共生产茵栀黄注射液26万支,已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏回族自治区共8省(区)。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。
年10月6日,云南食品药品监督管理局报告,云南医院6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的“刺五加”注射液之后出现严重不良反应,其中3例死亡。
年、年,红花注射液和喜炎平注射液因不良反应被国家食药监局警示,年更因临床使用过程中出现严重不良反应。
《国家药品不良反应监测年度报告(年)》,当年中成药不良反应报告的前20名中,中药注射液占了17个。目前,每年中药注射液的不良反应报告,依然高达十多万起。
方正证券研究中心医药分析师认为,中药注射液频频发生不良反应并不是偶然,主要是因为中药成分复杂,由于不同地方中药材的化学物质含量不尽相同,用通俗的话形容是“橘生淮南则为橘,生于淮北则为枳”,中药的安全性和疗效都比较不稳定,因此需要中药生产企业通过严格的质量标准控制体系来监测中药注射剂的有效性和安全性,就是由于一些中药生产企业的质量检测标准的控制不严格、检测技术不够先进准确导致中药注射液频频出事,这是中药注射液发生不良反应最主要也是最重要原因。
行贿开路已形成千亿级大市场
尽管面临诸多安全风险,中药注射液市场仍发展迅速。米内网数据显示,医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中药注射液的总规模超过亿元。
曾卷入“斯坦福万美元行贿门”的步长制药也是中药注射液巨头,在年,丹红注射液一款产品的营收即达41.6亿元。
丹红注射液不良反应频发,比如可能出现的过敏反应,诸如可见皮疹、心悸、寒战、发热、恶心、呕吐、腹泻、胸闷、呼吸困难、喉头水肿、抽搐等,停药后均能恢复正常。年,丹红注射液被列为重点监控用药目录,一度面临停用。
多年来,步长制药一直靠行贿开路,步长制药在贵州省湄潭县区域的医药代表在六年时医院32名医生行贿。一名陕西步长制药的医药代表被抓后,曾当庭指出:向医生行贿为公司制定的促销方式。从年到年,步长制药至少七次卷入行贿受贿中。
步长制药并非孤例。判决书显示,时任国家药监局局长的郑筱萸,在审批8家药企的药品和医疗器械中,收受贿赂万元,其中,仅中药注射剂清开灵相关贿款就高达.万元。
根据步长制药年报,公司年销售费用高达80.36亿元,占营业收入比例为59%,高于行业平均水平。其中,市场、学术推广费及咨询费74.86亿元,较上年数有所增长,占比超90%,其他费用万元。
Wind统计显示,年,67家中药企业合计销售费用达.43亿元,同比增长16%。其中,中恒集团、大理药业、方盛制药、天目药业、特一药业、太极集团和泰合健康等7家公司销售费用增长超过50%。
此外,龙津药业、大理药业、中恒集团、沃华医药、步长制药等14家中药公司,销售费用占营业收入比例超50%。
对于中药注射液乱象,监管部门也已注意到。年2月,人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》,其中有49个中药注射剂品种入选,但此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的限制,受限品种达到39个,如双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个畅销品种限二级以上医疗机构使用,同时还进行重症、病种的限制,即基层医疗机构使用该制剂,医保是不予报销。
国都证券研究认为,除了医保对于中药注射剂的有较大影响外,辅助用药的监控才是对中药注射剂的重大杀伤。中药注射剂作为利益输送重灾区,医保部门通过对于辅助用药的监控,可直接影响医生的处方意愿,极大程度限制中药注射液的处方量。可以预见的是,未来这医院“药占比”考核将会进一步挤压中药注射剂的生存空间。